Sono stati valutati efficacia e sicurezza di una composizione di piante medicinali ad azione sedativo-ipnotico comprendente Valeriana officinalis, Passiflora incarnata e Humulus lupulus (NSF-3) comparati a quelli di un trattamento farmacologico di riferimento (Zolpidem) in pazienti con insonnia primaria. Si è trattato di uno studio clinico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati inclusi nello studio pazienti con diagnosi di insonnia primaria, con un tempo totale di sonno percepito inferiore a 6 ore per notte e con un indice di gravitĂ dell’insonnia maggiore a 7. I pazienti hanno assunto il fitopreparato (una compressa) o zolpidem (una compressa da 10 mg) prima di andare a letto e per un periodo di due settimane. Il tempo di sonno totale, la latenza del sonno e il numero di risvegli per notte sono stati valutati utilizzando quanto registrato dai pazienti in un apposito diario. La qualitĂ della vita e la sonnolenza diurna sono state valutate, rispettivamente, attraverso indice di gravitĂ dell’insonnia (ISI) e punteggio della Scala di Epworth relativo alla sonnolenza (ESS). Con lo scopo di valutare la sicurezza sono stati considerati i segni vitali, gli esami ematici routinari, i test di funzionalitĂ epatica e renale e sono stati registrati tutti gli eventi avversi. Sono state reclutate nello studio 91 persone e 78 lo hanno completato (39 per gruppo). Nel corso della sperimentazione è stato registrato in entrambi i gruppi un miglioramento significativo (nel tempo) dei seguenti parametri: sonno totale, latenza del sonno, numero di risvegli notturni e punteggio relativo alla gravitĂ dell’insonnia. Fra i gruppi non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa. Il punteggio ESS non è cambiata significativamente nel corso dello studio. Sono stati riportati 12 eventi avversi correlati al trattamento nel gruppo con NSF-3 e 16 in quello con zolpidem (il piĂą comune era in ambedue i gruppi la sonnolenza); la maggior parte di questi effetti erano di grado lieve e non sono stati definiti come eventi avversi gravi. Gli autori della sperimentazione ritengono che questa combinazione di piante medicinali possa essere un’alternativa a breve termine sicura ed efficace almeno quanto zolpidem per il trattamento dell’insonnia primaria. Resta da determinare se i benefici possono mantenersi nel tempo e se si possono istaurare dei meccanismi di dipendenza conseguenti a trattamenti di lunga durata.
Ricerca realizzata da associati a: Department of Pharmacology, Institute of Postgraduate Medical Education and Research (IPGME&R), Kolkata, West Bengal, India.
Maroo N, Hazra A, Das T. Efficacy and safety of a polyherbal sedative-hypnotic formulation NSF-3 in primary insomnia in comparison to zolpidem: A randomized controlled trial. Indian J Pharmacol 2013, Jan;45(1):34-9.
