Integrare i dati sanitari, garantirne la qualità fin dall’origine e adottare regole chiare e uniformi per il loro utilizzo: sono le priorità emerse dal terzo appuntamento di “Milano chiama Roma”, dedicato a “Il valore dei dati sanitari per la ricerca negli IRCCS. Dalle evidenze alla programmazione per un Servizio Sanitario Nazionale più sostenibile”. Il confronto, ospitato nella Delegazione di Roma di Regione Lombardia, ha riunito istituzioni, IRCCS, autorità regolatorie, università, associazioni dei pazienti e industria.
L’obiettivo è trasformare le informazioni prodotte da ospedali, IRCCS e territorio in evidenze utili alla ricerca, alla prevenzione e alle decisioni di salute pubblica, garantendo sicurezza, trasparenza e tutela dei diritti delle persone.
Il progetto “Milano chiama Roma”
“Milano chiama Roma” è promosso dall’Assessore al Welfare di Regione Lombardia Guido Bertolaso insieme a Emanuele Monti, presidente della IX Commissione Sostenibilità Sociale, Casa e Famiglia di Regione Lombardia e membro AIFA. Il percorso punta a creare un ponte stabile tra Regione Lombardia e istituzioni nazionali sui temi strategici della sanità pubblica.
Regole condivise per superare la frammentazione
L’articolo 110-bis, comma 4, del Codice Privacy consente agli IRCCS pubblici e privati, alle condizioni previste, di utilizzare per ulteriori finalità di ricerca i dati personali raccolti a scopo di cura. Il Garante ha chiarito che la disposizione riguarda la ricerca medica, biomedica ed epidemiologica, prospettica e retrospettiva, compresi gli studi multicentrici promossi dagli IRCCS. Tra gli adempimenti figurano la valutazione d’impatto e la sua pubblicazione.
A questo quadro si affianca lo European Health Data Space (EHDS), entrato in vigore il 26 marzo 2025, che introduce regole europee per il riutilizzo sicuro dei dati sanitari a fini di ricerca. La sfida è tradurre questi strumenti in un modello nazionale condiviso.
«Gli IRCCS producono ogni giorno un preziosissimo patrimonio di informazioni che nasce dall’incontro tra ricerca e pratica clinica. Il salto di qualità consiste nel riuscire a trasformarlo in evidenze affidabili, mettendo in relazione dati diversi e rendendoli utilizzabili per la ricerca, la valutazione dell’innovazione e la programmazione sanitaria -, dichiara Alessandro Venturi, presidente della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo. – La sfida non è avere più dati, ma creare le condizioni regolatorie, tecnologiche e organizzative perché possano generare conoscenza e, attraverso questa, migliorare concretamente la presa in carico dei pazienti da parte del Servizio Sanitario Nazionale, contribuendo alla sostenibilità del nostro sistema salute».
Real World Evidence: il contributo della pratica clinica
La Real World Evidence è l’evidenza scientifica generata dall’analisi dei dati raccolti nella pratica clinica quotidiana, i Real-World Data. Permette di comprendere come una terapia funziona nel “mondo reale”, completando le informazioni delle sperimentazioni cliniche tradizionali.
L’EHDS comprende, tra le fonti potenzialmente utilizzabili per finalità secondarie, cartelle cliniche elettroniche, dati amministrativi, trial clinici, studi osservazionali e informazioni da dispositivi indossabili e applicazioni. La Commissione europea indica tra i benefici di questo utilizzo il miglioramento dell’assistenza, il sostegno alla ricerca e politiche sanitarie maggiormente basate sulle evidenze.
Integrare i dati per prevenzione e sostenibilità
Per passare dalle evidenze alla programmazione occorre collegare le informazioni raccolte da strutture sanitarie, autorità regolatorie, enti previdenziali e assicurativi.
«Siamo in un momento cruciale e serve accelerare sull’integrazione dei dati sanitari. La sanità ha una specificità che va riconosciuta: riguarda la salute e la vita delle persone, e le informazioni devono poter circolare più rapidamente, sempre nel rispetto della tutela dei dati -, dichiara Francesco Saverio Mennini, Capo Dipartimento Programmazione, dispositivi medici e farmaco, Ministero della Salute. – Il modello previsionale sviluppato dal Ministero della Salute mostra che cosa significa usare bene i dati: conoscere il fabbisogno reale della popolazione, definire le priorità, disegnare i percorsi di cura e individuare le tecnologie più efficaci. Se riuscissimo a collegare le informazioni di Ministero, AIFA, INAIL e INPS, avremmo uno strumento straordinario per la prevenzione, a partire dall’oncologia, e per razionalizzare le risorse. Significa prendere in carico i pazienti nel modo più tempestivo possibile e rendere più sostenibile il nostro Servizio Sanitario Nazionale».
Dalle esperienze a un tavolo di lavoro stabile
Le scadenze di applicazione dell’EHDS rendono urgente il passaggio a un modello condiviso. Nel confronto è stato richiamato il rischio di perdere competitività nella ricerca e nell’attrazione degli investimenti rispetto a Stati Uniti, Cina e altri Paesi europei. Le esperienze delle reti di IRCCS e dei data lake ospedalieri con dati anonimizzati fin dall’origine mostrano che valorizzare le informazioni nel rispetto delle tutele è già possibile: occorre ora metterle a sistema.
«Con “Milano chiama Roma” abbiamo voluto creare uno spazio in cui le istituzioni si confrontano con chi la ricerca la fa ogni giorno, e il tavolo di oggi è stato ricchissimo di spunti concreti. Il messaggio emerso è chiaro: il patrimonio informativo prodotto dagli IRCCS e dal Servizio Sanitario Nazionale è una risorsa straordinaria, che può esprimere tutto il suo valore solo se messa a sistema. Gli strumenti per farlo in sicurezza ci sono e le esperienze presentate oggi dimostrano che funzionano. Serve un modello nazionale capace di far emergere e valorizzare le migliori esperienze regionali e dei centri di eccellenza, rendendole patrimonio comune del Paese: una governance nazionale costruita con un contributo forte delle Regioni, con regole chiare e nel pieno rispetto della tutela delle persone – afferma Emanuele Monti, presidente della IX Commissione Sostenibilità Sociale, Casa e Famiglia di Regione Lombardia e membro AIFA. – Anche nella valutazione dell’innovazione farmaceutica, dati affidabili sugli esiti reali delle terapie sono uno strumento decisivo per garantire ai pazienti un accesso rapido e appropriato e, al tempo stesso, la sostenibilità del sistema. Per questo non vogliamo che il confronto resti un appuntamento isolato: insieme al professor Venturi proponiamo di trasformarlo in un tavolo di lavoro stabile, con approfondimenti dedicati, a partire dai framework etico-legali, per arrivare nei prossimi mesi a un documento condiviso e validato da tutti i protagonisti di oggi. Lo presenteremo a Milano e lo porteremo nelle sedi istituzionali, regionali e nazionali, perché le proposte emerse diventino scelte concrete».
Cinque priorità: qualità, territorio e partecipazione
Dal dibattito sono emerse cinque linee di convergenza per arrivare preparati allo European Health Data Space:
1. Dalle regole alla pratica. Applicare gli strumenti normativi in modo chiaro e uniforme, attraverso casi concreti discussi da ricercatori, responsabili della protezione dei dati, comitati etici e istituzioni, rafforzando le competenze nelle strutture.
2. Dati di qualità fin dall’origine. Condividere definizioni e codifiche, a partire dai fattori di rischio, e rendere i sistemi interoperabili, evitando doppi inserimenti.
3. Una Real World Evidence a tutto campo. Integrare dati ospedalieri, medicina generale e sorveglianze di popolazione per sostenere prevenzione, valutazione degli esiti, appropriatezza e programmazione.
4. Cittadini protagonisti. Promuovere l’altruismo dei dati, coinvolgere stabilmente le associazioni e restituire i risultati a chi mette a disposizione e produce le informazioni. Cittadinanzattiva ha richiamato l’importanza di una cultura condivisa del dato.
5. Un documento condiviso. Proseguire con approfondimenti tematici, a partire dai framework etico-legali, per arrivare nei prossimi mesi a un documento validato da presentare a Milano.
