Sono entrate in vigore lo scorso 19 Agosto, con regolamento pubblicato in Gazzetta Ufficiale, le nuove direttive all’uso della Monacolina K da riso rosso fermentato, valide per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Normativa che stabilisce alcune regole in funzione di possibili effetti avversi legati a questo composto naturale.
Le nuove norme
Limiti stringenti all’uso della Monacolina K da riso rosso fermentato, un composto naturale che inibisce l’attività di uno specifico enzima coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato, negli integratori alimentari e all’apposizione di precise avvertenze sulle etichette dei prodotti. Sono alcune novità contenute nel Regolamento UE n. 2024/2041 che modifica il Regolamento (UE) 432/2012, pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Le limitazioni derivano dal fatto che, nel corso degli anni, la Monacolina K è entrata tra gli ingredienti di alcuni integratori per la capacità di normalizzare e di mantenere i livelli di colesterolo LDL nel sangue entro un range “approvato”. È impiegata in forma lattonica e produce i medesimi effetti avversi della lovastatina, principio attivo contenuto in diversi medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Unione Europea.
Tale potenziale evento avverso, insieme a effetti dubbi sulla sicurezza, ha indotto la Commissione Europea, fin dal 2022, a restringere le quantità di Monocolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera, oggi più stringenti.
Ulteriori restrizioni
Il nuovo Regolamento UE n. 2024/2041, oltre al dosaggio, fissa ulteriori restrizioni, vietando l’uso di qualsiasi indicazione in termini di salute su prodotti alimentari contenenti la sostanza. La determina ha abolito nello specifico, dal 19 agosto u.s. la possibilità di utilizzo della dicitura “La Monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue” sulla categoria degli integratori.
Fonte: Regolamento (UE) 2024/2041
