L’Agenzia italiana del farmaco ha preso una netta posizione, con la comunicazione pubblicata sul suo sito web, circa la necessità di una maggiore attenzione da parte dei medici prescritto sull’utilizzo dei medicinali antidepressivi in età pediatrica.
Sarebbero troppo elevati, infatti, i rischi di comportamento suicidario e atteggiamento ostile, a fronte della mancanza di dati significativi di efficacia nei bambini.
Al centro della comunicazione di Aifa è il principio attivo paroxetina, per il quale erano già state inserite informazioni specifiche all’interno del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della revisione europea sulla sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica del marzo 2005.
La nuova revisione europea del marzo 2014 ha considerato un rischio potenziale importante il rischio suicidario in bambini e adolescenti, e in quanto tale da approfondire e monitorare nel tempo.
Aifa si rifà anche ai dati di due metanalisi dei trial clinici randomizzati sull’efficacia e la sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica pubblicate nel 2016, che hanno aggiunto ulteriori evidenze a sostegno della presa di posizione in difesa dei bambini e dei giovani affetti da depressione.
Il primo studio ha analizzato il rischio suicidario e l’aggressività secondo i dati dei principali trial sulla paroxetina e di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della serotonina/noradrenalina, evidenziando un rischio doppio nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. La seconda metanalisi ha riguardato i dati di efficacia e sicurezza degli antidepressivi per il trattamento della depressione maggiore; solo la fluoxetina ha, in questo caso, raggiunto la significatività per i parametri di efficacia confermando le problematiche di sicurezza.
Aifa richiama pertanto i medici prescrittori ad attenersi scrupolosamente a quanto già riportato nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti paroxetina, come ribadito dal Tavolo Tecnico sugli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti istituito dal Ministro della Salute Lorenzin nel novembre 2015.
Una svolta importante
La paroxetina è uno dei più diffusi agenti antidepressivi in uso in Italia ed è stata al centro, negli anni passati, di un caso che aveva visto coinvolta l’azienda produttrice GlaxoSmithKline, accusata dalle colonne del British Medical Journal di aver deliberatamente falsato i rischi di suicidio nei minori. La multa di 3 miliardi di dollari comminata a GSK dalle autorità degli Stati Uniti a seguito della vicenda rappresenta la cifra più alta per quanto riguarda un’azienda farmaceutica nella storia americana.
Secondo “Giù le mani dai bambini”, comitato indipendente che si occupa di farmacovigilanza pediatrica, lo scandalo paroxetina fu seguito solo da una blanda presa di posizione da parte degli enti regolatori e delle istituzioni sanitarie. Il 50% dei casi di tentati suicidio sarebbero stati “declassati” dalle multinazionali farmaceutiche – secondo Giù le mani dai bambini – a “fragilità emotiva” e “peggioramento della depressione”.
“Questo assordante silenzio, che ha visto complici anche il l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, la società scientifica che raggruppa gli specialisti in disturbi mentali dei minori in Usa, ma anche il SIMPIA, l’analoga associazione di neuropsichiatri italiana, l’Istituto Mario Negri, lo Stella Maris, e gli altri centri di somministrazione di psicofarmaci ai bambini nel nostro paese, è stato finalmente rotto dall’Agenzia italiana del farmaco, certamente con il beneplacito del ministro della Salute, on. Beatrice Lorenzin”, ha dichiarato il portavoce nazionale di “Giù le Mani dai Bambini”, Luca Poma. Il comitato indipendente sottolinea anche come ciò non significhi che il disagio dei più piccoli non debba essere preso in carico.
