Le informazioni di prodotto relative a un medicinale comprendono: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo. Questi documenti accompagnano tutti i farmaci autorizzati nell’UE e spiegano come gli stessi devono essere prescritti e utilizzati.Â
Dove reperire le informazioni di prodotto
Queste informazioni sono reperibili, spesso in formato pdf, sui siti web delle autorità di regolamentazione dell’UE, con un foglietto illustrativo stampato che si trova anche nella confezione del farmaco.
Le piattaforme digitali aprono nuove possibilitĂ per condividere queste informazioni elettronicamente, mantenerle costantemente aggiornate e renderle piĂą accessibili agli utenti finali, come operatori sanitari e pazienti.
Le ePI: l’iniziativa pilota
La creazione e la sperimentazione delle ePI – Electronic Product Information – in procedure regolatorie reali è oggetto di un’iniziativa pilota di un anno da parte dell’HMA, dell’EMA e della CE per consentire la transizione al sistema elettronico per i farmaci valutati sia a livello nazionale che europeo.
L’iniziativa ePI è un’azione che fa parte della Strategia farmaceutica per l’Europa sostenuta dal programma di finanziamento dell’UE, EU4Health.
Quali farmaci riguardano
Gli ePI pubblicati riguardano farmaci valutati dall’EMA o dalle autoritĂ nazionali in Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.
Le aziende che partecipano al progetto pilota creano e presentano le informazioni di prodotto in formato elettronico come parte della loro domanda di autorizzazione.
Il progetto pilota, che coinvolge 25 farmaci, si concluderĂ nel luglio 2024 e i risultati forniranno risposte su come integrare gli ePI nella pratica comune ed estenderne l’uso a tutta l’UE.
Gli ePI possono essere consultati sul Product Lifecycle Management Portal in inglese per i farmaci approvati a livello centrale e nella lingua locale per quelli approvati a livello nazionale. Sono in corso test per consentire l’accesso agli ePI in tutte le lingue dell’UE.
Dove consultare gli ePI
Inoltre, i dati ePI sono accessibili tramite un’interfaccia pubblica di programmazione delle applicazioni che consente agli sviluppatori di esplorare il potenziale di questo nuovo formato all’interno delle piattaforme digitali esistenti.
Uno standard comune a tutti i Paesi UE
Gli ePI sono stati creati seguendo lo standard comune dell’UE, adottato dalla rete europea di regolamentazione dei farmaci, per fornire una struttura coerente in tutti gli Stati membri e garantire che le informazioni funzionino su diverse piattaforme di sanitĂ elettronica.
Ciò dovrebbe facilitare l’uso delle informazioni sui prodotti per soddisfare le esigenze individuali e i requisiti di accesso. Gli sviluppi futuri potrebbero includere funzionalitĂ come le notifiche automatiche di aggiornamento, l’accesso a video o contenuti audio di supporto e strumenti di segnalazione online delle reazioni avverse.
