“La legge n.160 del 2019 ha concesso a tutti i prodotti già presenti sul mercato e per i quali il titolare avesse presentato domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis entro il 30 giugno 2017, di continuare ad essere commercializzati nelle more della conclusione della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia”. A partire dal 1° gennaio quindi “per gli altri prodotti omeopatici commercializzati ope legis cessa il diritto di commercializzazione, essendo decaduto il termine delle disposizioni transitorie”. Così si legge in una nota rilasciata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), indicando che è al lavoro per il rilascio dell’elenco dei farmaci omeopatici autorizzati e delle confezioni in possesso di Autorizzazione al commercio (Aic).
Cosa succede agli omeopatici
Sarà dunque presto ultimata e definita la sorte dei rimedi omeopatici. Aifa è alle ultime battute attinenti il rilascio Aic dei medicinali omeopatici già sul mercato, ovvero dei rimedi per i quali è stato presentato al 30 giugno 2017 il dossier e che hanno ricevuto esito di valutazione positiva. Per i prodotti per cui non è stato chiesto rinnovo, lo smaltimento delle scorte era stato stabilito entro il 1° gennaio 2022. In buona sostanza, da inizio d’anno sono presenti sul mercato solo omeopatici con Aic rinnovata, rilasciata da Aifa a seguito di valutazione positiva.
La pubblicazione dell’elenco
Sul sito di Aifa, nell’Area Autorizzazioni, è disponibile la lista di medicinali omeopatici cui è stato rilasciato l’AIC, dettagliati con le seguenti indicazioni:
- Azienda titolare;
- Denominazione del medicinale omeopatico;
- N. AIC o Descrizione confezione;
- Possesso dei requisiti art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006;
- Durata del rinnovo;
- Regime Fornitura;
- Classificazione Ssn;
- Data autorizzazione.
Laddove, nella valutazione del dossier non siano emerse problematiche rilevanti, è stato consentito lo smaltimento delle scorte già prodotte, essendo medicinali già in commercio al momento della presentazione della domanda all’Aifa, a chiarimento del fatto che medicinali omeopatici che hanno ottenuto l’Aic possono essere presenti sul mercato anche con confezioni in cui non è indicato il numero di Aic e le cui informazioni non sono aggiornate in ottemperanza al provvedimento autorizzativo in quanto prodotti in smaltimento. Mentre alcune confezioni all’esito conclusivo della valutazione, se necessario, sono state corredate da avvertenze specifiche a tutela dell’utilizzatore, ad esempio prodotti con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico e con via di somministrazione diversa dall’uso orale o esterna (forme farmaceutiche iniettabili, supposte, ovuli vaginali, colliri etc.) che hanno potuto usufruire delle semplificazioni di registrazione, purché privi di indicazioni terapeutiche.
Smaltimento scorte
Qualora siano state inserite avvertenze per ragioni di sicurezza o sia stato previsto l’innalzamento del grado di diluizione o l’eliminazione di componenti omeopatici, lo smaltimento delle scorte è stato limitato a 6 mesi (180 giorni) dalla data di autorizzazione. È altresì possibile che la denominazione commerciale del medicinale omeopatico con Aic abbia subito variazioni nel corso della valutazione del prodotto dovuto a denominazioni simili a quelle di medicinali allopatici o altri omeopatici ad esempio. Pertanto un medicinale omeopatico con Aic che è stato oggetto di modiche rispetto al prodotto già in commercio, può essere presente sul mercato sia con le restai scorte le la vecchia denominazione e/o formulazione, sia nella forma comprensiva delle modifiche attuate con il rilascio dell’Aic.
Accesso alla procedura semplificata
I medicinali sono distinti fra quelli che presentano caratteristiche corrispondenti ai requisiti necessari all’accesso alla procedura semplificata di registrazione e quelli che, pur essendo ammessi alla registrazione non li soddisfano pienamente (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati).
