I trattamenti standard comunemente utilizzati, da soli o come trattamento aggiuntivo, nella gestione del reflusso gastro-esofageo e dispepsia dolorosa sono: antiacidi, agenti antireflusso e agenti protettivi della mucosa. Tali soluzioni hanno l’obiettivo di aumentare la risposta agli inibitori della pompa protonica. Tuttavia, hanno il “limite” di non poter essere utilizzate in età pediatrica e in gravidanza, a fronte anche di elevati costi economici.
Uno studio di ricerca italiano (Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial), condotto presso l’IRCCS Humanitas Research Hospital, pubblicato sull’American Journal of Gastroenterology, sembra dimostrare la non inferiorità di un dispositivo medico a base di Poliprotect, complesso vegetale e minerale 100% naturale, rispetto a omeprazolo alla dose standard di (20 mg/die), comunemente impiegata nella gestione della problematica.
Lo studio
Multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e con doppio mascheramento, lo studio ha coinvolto 275 pazienti con endoscopia negativa con lo scopo di testare la capacità di Poliprotect.
Una terapia “innovativa” nel trattamento del reflusso gastroesofageo e dispepsia dolorosa, rispetto al tradizionale omeprazolo sul controllo di sintomi ed evoluzione della patologia. Tale studio sembra dimostrare pari efficacia del nuovo trattamento già dal primo giorno di terapia e per tutti i quattordici giorni successivi.
I vantaggi sembrano mantenersi anche nel tempo, almeno dalla seconda alla quarta settimana. Sono riferibili soprattutto a tre aspetti: diminuzione, volontaria da parte di pazienti in terapia della dose giornaliera della terapia passata da 5 compresse a una media di 2,1.
Ricorso, meno frequente, a una terapia di salvataggio (magaldrato 80 mg/ml: 3,9 bustine al giorno rispetto a 8,2 bustine al giorno nel gruppo omeprazolo).
Assenza di cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, rispetto all’assunzione di omeprazolo che induce la formazione di batteri tipicamente residenti solo nella cavità orale, già dopo quattro settimane d’uso.
Inoltre, vi è stata evidenza che, dalla quinta alla ottava settimana, il complesso assunto al bisogno (dose media giornaliera registrata pari a 2,1 cpr) è stato in grado di preservare i benefici clinici ottenuti nelle fasi di studio precedenti, evitando il peggioramento dei sintomi che segue la sospensione del trattamento con inibitori della pompa protonica rispetto al gruppo in terapia con omeprazolo (effetto rebound).
Pare che anche in questa fase dello studio, come già accaduto nel periodo compreso tra la seconda e la quarta settimana, il ricorso alla terapia di salvataggio è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con il dispositivo.
Valore aggiunto: non sono stati segnalati eventi avversi in nessuno dei due bracci di trattamento.
I risultati
Lo studio ha confermato le evidenze di dati preclinici in modelli animali e in tessuti ex vivo umani, dove Poliprotect aveva dimostrato efficacia nel ridurre significativamente il danno all’integrità della mucosa esofagea indotto da una soluzione acidopepsinabile.
A ciò si era aggiunta la capacità di mantenere il 36% di adesività alla mucosa gastrointestinale per almeno due ore, con diminuzione dello stress ossidativo indotto dal 2,2′-Azobis(2-amidinopropano) dicloridrato, in vitro.
«Questo studio – ha concluso Corazziari, primo autore – dimostra per la prima volta che un dispositivo medico a base di sostanze naturali è in grado di eguagliare i risultati clinici dei farmaci di riferimento, aprendo la strada allo sviluppo di terapie innovative ad azione non farmacologica caratterizzate da un rapporto beneficio/rischio particolarmente vantaggioso, per uomo e ambiente».
Fonte
Corazziari ES, Gasbarrini A, D’Alba L et al. Poliprotect vs Omeprazole in the Relief of Heartburn, Epigastric Pain, and Burning in Patients Without Erosive Esophagitis and Gastroduodenal Lesions: A Randomized, Controlled Trial. Am J Gastroenterol, 2023.
